公司将积极推进申请普克鲁胺在中美等国的EUA许可。
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作者｜罗宾
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据IPO早知道消息，4月6日，开拓药业（9939．HK）盘前公告显示了公司在研新冠药物普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验关键数据结果良好。普克鲁胺可有效降低新冠患者的住院／死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，相应保护率达100％。截至4月6日收盘，开拓药业当日涨幅106．37％，报收28．85港元；盘中最高涨幅200％。
此III期临床研究是一项双盲、安慰剂对照（1：1）、随机、全球多中心的注册性III期临床试验，自2021年4月24日开始全球首位受试者入组，于2021年12月24日完成全球733名受试者入组（其中727名来自美国，其余来自其他国家），并于2022年2月3日完成最后一名受试者末次访视。受试者分别给予口服普克鲁胺200mg，一日一次＋标准治疗（“普克鲁胺组”）或安慰剂＋标准治疗（“对照组”），治疗周期为持续给药14天。本试验入组的受试者首次出现新冠症状不超过5天，无论是否伴有风险因素，以及不排除接种过新冠疫苗的受试者入组。
试验结果主要数据为：在所有随机且服药至少1天的受试者中（N＝730），对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为8例（含一例死亡）及4例（无死亡），相应保护率为50％（所有受试者均因新冠住院）；在完成服药大于1天的受试者中（N＝721），对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为7例（含一例死亡）及2例（无死亡），相应保护率为71％；在完成服药大于7天的受试者中（N＝693），对照组及普克鲁胺组住院事件数分别为 6例（含一例死亡）及0例（p﹤0．02），相应保护率为100％。
普克鲁胺在伴有高风险因素的受试者中（特别是中高年龄组），能显著降低住院／死亡率。年龄≥50岁并伴有肥胖的受试者，普克鲁胺可显著降低住院／死亡率（p﹤0．02），相应保护率为100％；普克鲁胺组无住院或死亡。年龄≥60岁受试者（无论有无基础疾病），普克鲁胺可显著降低住院／死亡率（p﹤0．02），相应保护率为100％；普克鲁胺组无住院或死亡。年龄≥60岁且伴有至少一个基础疾病（例如肥胖、糖尿病、高血压等）的受试者，普克鲁胺可显著降低住院／死亡率（p﹤0．02），相应保护率为100％；普克鲁胺组无住院或死亡。
普克鲁胺还可显著持续降低新冠病毒载量、改善新冠相关症状。相对于对照组，普克鲁胺治疗组从给药第3天到第28天，可显著持续降低新冠病毒载量（第3天及第28天，p﹤0．01）。
症状改善方面， 普克鲁胺组较对照组可更好地改善新冠肺炎的部分相关症状如发热、气短、咳嗽，且改善持续优于对照组到至少第28天。
安全性方面，本次试验结果显示，普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好，安全可控。整个试验过程中，不良事件发生率分别为对照组7．9％及普克鲁胺组9．6％，其中大部分为轻度，最常见的不良事件为眩晕（对照组及普克鲁胺组均为1．1％），其余任何一种不良事件发生率均﹤1％。研究中未发生任何严重不良事件。
普克鲁胺作为ACE2（血管紧张素转换酶2）和TMPRSS2（跨膜蛋白酶丝氨酸2）降解剂，可以用于新冠的临床治疗。在新冠感染的早期（轻、中症患者），普克鲁胺通过下调新冠病毒入侵宿主细胞的两个关键蛋白（ACE2和TMPRSS2）的表达水平，阻止新冠病毒入侵宿主细胞。在新冠感染的中后期（重症患者），普克鲁胺通过调节宿主免疫和炎症相关信号通路，其主要作用机制是通过上调Nrf－2表达并提高其转录活性、从而调节多条炎症相关的信号通路，抑制新冠肺炎导致的炎症因子分泌如抑制IL－6和TNF－α分泌等，阻止细胞因子风暴的发生，从而在体内减轻机体免疫炎症反应和组织损伤，有效改善新冠感染重症患者的症状。
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示，普克鲁胺在多个临床试验中证明了其对新冠感染的整个周期包括早期和中后期均有很好的治疗疗效及安全性。公司将积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请普克鲁胺的紧急用药EUA许可。
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