介入放射性治疗属于微创侵入治疗技术，借助血管造影术提供的血管分布图，经由体内管腔将微导管插至病灶处，从而达到靶向效果。相比较于正常组织，恶性肿瘤的生长与增殖更依赖血液供应。因此可借助血管介入技术，结合栓塞微球对肿瘤细胞的血液供应进行干扰，同时可在栓塞微球表面包被化疗或放疗药物，一方面通过减慢甚至阻断血流供应起到减小肿瘤尺寸的作用，另一方面可靶向输送化疗或放疗药物，杀伤肿瘤细胞。
这类技术具有以下优点：微创侵入管腔，不留疤痕，低感染风险，手术成功率高，术后痊愈时间短。而在硬币的反面，该技术也存在一定缺陷：穿刺介入对操作医生的水平要求较高、手术较为耗时、损伤血管、有大出血的风险、穿刺过程中的血液回流所导致的脱靶效应可能会引发潜在的副作用，譬如肠道溃疡和胆囊炎。
位于美国科罗拉多州威斯敏斯特的TriSalus Life Science（后称“TriSalus”）公司，针对这些问题进行了产品、技术的优化，并取得了不错的临床治疗效果。
TriSalus Life Sciences于 2009 年成立于。原企业名为Surefire Medical，2018年9月12日更名为TriSalus Life Sciences，企业名称TriSalus 源自罗马女神 Salus，代表健康、繁荣、安全，而tri是其三大战略支柱Targeted Therapeutic、Regional Tumor－Directed Delivery、Immunomodulation的首字母缩写。
TriSalus的三大战略支柱
该企业致力于介入性放射学治疗设备的研发。专注于开发用于实体瘤的药物输送技术，旨在为胰腺和肝转移等难以治疗的肿瘤提供创新疗法，并改善免疫肿瘤学 （IO） 疗法的管理。
该公司的产品通过其独特设计克服了传统介入放射治疗的一系列问题，良好延展性的微导管及其高度疏水外壳可有效降低手术插管过程中的阻力，降低了出血风险，可有效缩短手术操作时间。
其特有的灌注压力设计可精确输送药物到达靶标区域，从而大大提高肿瘤组织区域的有效药物浓度；柔软且富有弹性的微导管末梢可有效降低药物注入时产生的回流效应，因而对正常组织的副作用小。早期临床结果显示，此技术对80％的肝细胞瘤病人具有较好的药物反应效果。
该公司在更名前曾获得过4轮融资，累计金额达5210万美元。
TriSalus融资历史
拳头产品TriNav ：获FDA批准，可追踪、兼容、简单易操作的输液系统
据相关研究证明，瘤内压力（ITP）显著影响治疗递送。使用标准治疗方法可能无法实现有效的肿瘤渗透和饱和度。
TriSalus发明了Pressure－Enabled Drug Delivery（PEDD）技术，致力于开发该技术应用于实体肿瘤和免疫肿瘤（IO）治疗。
PEDD是一种由 SmartValve技术提供支持的新方法，它与心脏同步工作，以增强心血管系统自身产生的输送压力。这可能有助于打开肿瘤中塌陷的血管并实现更深的灌注。
而SmartValve技术，是一种单向、间歇性闭塞瓣膜，生理上和无创伤地增加目标位置的局部血管压力，以改善治疗传递同时保留正常组织。
TriNav输液系统
其主要产品TriNav输液系统，结合了 PEDD和 SmartValve 技术的优势，可以为介入放射科医生提供血管内肿瘤通路，提高可追踪性、与标准血管造影导管的兼容性（可与0．035和0．038标准血管造影导管一起使用）以及与标准干预相当的工作流程。
TriNav 输液系统是一个 0．021 英寸流明微导管，带有SmartValve自膨胀尖端。SmartValve 支持压力生成，这使得治疗剂能够输送到外周血管系统中的选定部位，包括肝脏中的实体瘤。
根据TriSalus 官网介绍，肿瘤微环境产生了限制流入实体瘤的压力屏障，带有 SmartValve 的 PEDD 可产生高压梯度，从而改善治疗对肿瘤的传递和渗透。多孔可扩展 SmartValve 旨在允许顺行流动并利用血流将剂量深入到实体瘤中。SmartValve 能够将治疗递送至预期目标。
根据迄今为止进行的临床研究，TriNav已证明有潜力克服实体瘤中的瘤内压力，以改善动脉栓塞过程中治疗的分布和渗透。
迈阿密心脏和血管研究所和迈阿密癌症研究所、介入放射科医生Ripal Gandhi博士对该产品的评价颇高：“TriNav 设备确实可以很好地穿透和饱和肿瘤组织。它还减少了对正常肝脏的非靶向递送。”
除了TriNav输液系统，TriSalus还有胰腺输液系统 （PRVI） ，该产品旨在为引流胰腺肿瘤的血管提供直接静脉通路，并能够将治疗剂靶向输送到肿瘤脉管系统中。
胰腺输液系统 （PRVI）
除了钻研产品，TriSalus也正在进行 SD－101相关的研究，以重新激活肝脏和胰腺内的免疫系统，使对其他免疫治疗药物（例如检查点抑制剂、CAR T－细胞疗法），最终改善患者的治疗效果。该平台利用 TriSalus 专有的 Pressure－Enabled Drug Delivery™ （PEDD） 给药方法，调节血管内的压力和流量，以提高对肿瘤的治疗量。
丰富的业务管线离不开背后团队的运筹帷幄。
资深行业专家，耦合临床、战略和商业能力
Trisalus核心领导团队
现任CEO Mary Szela女士，在商业和临床领域拥有近 30 年的经验。曾担任罕见病公司 Novelion Therapeutics 的首席执行官，并策划了 Aegerion Pharmaceuticals 和 QLT Therapeutics 的合并。此前她还在 Novelion、Abbott Laboratories 担任重要职务，在公司治理、风险和战略方面拥有丰富的经验。
现任首席医疗官Steven Katz，于 2018 年加入 TriSalus 担任首席医学顾问和科学顾问委员会主席。2020 年 9 月，成为 TriSalus 的首席医疗官。此前，他曾担任罗杰威廉姆斯医疗中心治疗开发办公室主任和波士顿大学医学院的外科副教授。Katz 博士就读于纽约大学医学院，并获得了 Alpha Omega Alpha 奖。他在纽约大学医学中心完成了普通外科住院医师实习，并在纪念斯隆－凯特琳癌症中心完成了免疫学和外科肿瘤学研究，并担任首席行政研究员，具有深厚的医学底蕴与扎实的科研技术。
其余核心成员既有医学专家，也有资深产业背景的复合式人才，他们有卓越的管理能力和市场创新能力，能更好地将成熟的临床、战略和商业能力强强联合，推动公司TriSalus获得长足发展。
国内介入放疗市场：高增长、高壁垒、参与者少
根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的全球最新癌症数据，2020年全球癌症新发病例约1929万例。其中，中国以457万的新发病例数位居全球新发病例人数第一，肿瘤治疗市场在中国已是巨大刚需市场。所有肿瘤中，中国的原发性肝癌新发病例为41万，死亡人数约39万，位居所有癌种第二位，可见在中国，满足肝癌治疗的需求迫在眉睫。
肝动脉化疗栓塞术（TACE）是中晚期肝癌的首选一线治疗方法，该技术诞生30 年来不断的完善和提高，已在全球得到广泛应用，并已经发展出传统肝动脉化疗栓塞术（c－TACE）、载药微球介入术（D－TACE）和经导管动脉放疗栓塞术（TARE）三大主要技术。动脉网此前曾在《波士顿科学、恒瑞布局的肿瘤介入市场，药械结合如何杀出蓝海》中进行详细的介绍，感兴趣的读者可移步阅读。
目前，国内的TACE市场呈现出“两高一少”的特点：
高增长——主要来自于我国肝癌患者的庞大基数；
高壁垒——TACE产品作为一种药械结合的产品，有极高的研发、专利及生产壁垒，是汇集合成化学、生物化学、微电子、药理学、免疫学等知识体系作为支持的复合型产品；
参与者少——高耸的人才、技术壁垒既是先行布局者的护城河，也是后来入局者不得不逾越的堑壕。故而国内掌握载药微球产业化技术的企业并不多。
动脉网对国内相关企业和产品进行了简短的梳理。若您也身处该行业，却未被报道，欢迎与我们联系！
参考资料：
彭虹《研值研判丨介入性放射学治疗企业：surefire medical》
杨雪《波士顿科学、恒瑞布局的肿瘤介入市场，药械结合如何杀出蓝海》
作者：李汶芸
